कोभिडको भ्याक्सिन आयात र क्लिनिकल ट्रायलका लागि बाटो खुल्यो

  प्रकाशित मिति
७ मंसिर २०७७, आईतवार १६:४१


चाइना नेसनल फार्मासिटिकल समूहको भ्याक्सिन प्रोडक्सन प्लान्टमा इनएक्टिभेटेड भ्याक्सिनको नमुना देखाउँदै कर्मचारी ।

झापा, ७ मंसिर । सरकारले कोभिड–१९ को भ्याक्सिन आयात गर्न मौजुदा औषधि ऐन २०३५ लाई अध्यादेशमार्फत संशोधन गरेको छ ।

सरकारको सिफारिसमा राष्ट्रपति विद्यादेवी भण्डारीबाट मंसिर ३ गते प्रमाणिकरण गरिएको अध्यादेशमार्फत ऐनमा तेस्रो संशोधन गर्दै विश्व स्वास्थ्य संगठनमा सूचीकृत भएका वा सम्बन्धित मुलुकको औषधि नियामक निकायमा दर्ता गरेका खोप तथा औषधीको आयातमा बाटो खुला गरिएको हो ।

औषधि ऐनको दफा ९ मा ‘क’ थप गर्दै यस्तो भ्याक्सिन आयातका लागि बाटो सहज पारिएको हो । दफा ९ को ‘औषधिको निकासी पैठारी गर्न सिफारिसपत्र लिनुपर्ने’ अन्तर्गत औषधिको निकासी पैठारी गर्न चाहने व्यक्तिले प्रचलित कानून बमोजिम निकासी पैठारीको अनुज्ञापत्र लिनुभन्दा अघि तोकिएको दस्तुर तिरी तोकिए बमोजिम विभागबाट सिफारिसपत्र लिनुपर्ने व्यवस्था थियो ।

यो दफामा ‘क’ थप गरी डब्लुएचओमा सूचीकृत, उत्पादक देशको नियामक निकायले दर्ता गरेको वा त्यस्ता नियामक निकायले आपतकालीन प्रयोगको अनुमति प्रदान गरेका औषधि वा खोपलाई नेपालमा आपतकालीन प्रयोगका लागि औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले दर्ता गर्ने व्यवस्था गरिएको छ ।

सोही क को उपदफामा २ उपदफा १ बमोजिम दर्ता भएको औषधि वा खोपकको पैठारीको लागि प्रचलित कानून बमोजिम अनुज्ञापत्र दिन यस ऐन बमोजिम विभागले सिफारिस पत्र दिने व्यवस्था गरिएको छ । त्यसका लागि सिफारिस दिँद विभागले पैठारी गर्ने परिमाण तोक्ने वा त्यस्तो औषधी वा खोपकको प्रयोग, बिक्री वा वितरण सम्बन्धमा आवश्यक शर्त तोक्न सक्ने व्यवस्था उपदफा ३ मा गरिएको छ ।

त्यस्तै विभागलाई यसरी ल्याइएका औषधि तथा खोपकको दर्ता खारेज गर्ने अधिकारसमेत प्रदान गरिएको छ । अध्यादेशले थप गरिएको ९ क को उपदफा ४ मा भनिएको छ– ‘यस दफा बमोजिम पैठारी गरिएको वा प्रयोग, बिक्री वा वितरणमा रहेको औषधि वा खोपकको प्रभावका कारण प्रयोगमा रोक लगाउन आवश्यक देखिएमा वा उपदफा १ बमोजिम सूचीकृत गर्ने, दर्ता गर्ने वा त्यस्तो औषधि वा खोपको प्रयोग वा अनुमति प्रदान गर्ने निकायले रोक लगाएमा विभागले त्यस्तो औषधि वा खोपको दर्ता खारेज गर्न सक्ने छ ।’

त्यस्तै अध्यादेशमार्फत नेपालमा क्लिनिकल ट्रायलको बाटो पनि खुला भएको छ । कोभिड–१९ विरुद्धको भ्याक्सिनको विकासका क्रममा अब नेपालमा पनि औषधिको क्लिनिकल ट्रायलको बाटो खुला अध्यादेशले गरेको छ ।

अध्यादेशमार्फत ऐनको दफा ३१ लाई संशोधन कसैले नयाँ खोप वा औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहेमा विभागबाट अनुमति पत्र लिएर गर्न पाउने छ । यसअघि ऐनमा क्लिनिकल ट्रायलका लागि नेपालमा स्पष्ट प्रावधान थिएन ।

अध्यादेशसँगै अब भ्याक्सिन उत्पादन गर्ने विदेशी कम्पनीले पनि विभागको अनुमति लिएर ट्रायल गर्न पाउने छ ।

‘कुनै विदेशी मुलुकको सरकार वा सम्बन्धित नियामक निकायको अनुमति बमोजिम क्लिनिकल ट्रायलमा रहेको खोप विकास गर्ने संस्था वा कम्पनीले त्यस्तो खोपको नेपालमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहेमा नेपाल सरकारले सोको लागि अनुमति दिन सक्नेछ,’ अध्यादेशमार्फत संशोधन भएको दफा ३१ को उपदफा २ मा उल्लेख छ । ‘उपदफा २ बमोजिम अनुमति दिने तथा क्लिनिकल ट्रायल गर्नेसम्बन्धी अन्य प्रक्रिया भने नेपाल सरकारले निर्धारण गरे बमोजिम हुने छ,’ दफा ३१ को उपदफा ३ मा भनिएको छ ।

यसअघि विभिन्न देशका कम्पनीले स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्मार्फत भ्याक्सिनको ट्रायलका लागि चासो देखाएका थिए ।

जसमध्ये अमेरिकाको बायोटेक कम्पनी नोभाभाक्सले उत्पादन गरेको भ्याक्सिन, चीन, रुस र बेलायतको अक्सफोर्ड विश्वविद्यालयले पनि नेपालमा तेस्रो चरणमा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलका लागि चासो देखाएका थिए ।

गत भदौ ७ भदौमा स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयमा भएको मन्त्रिस्तरीय बैठकले चिनियाँ कम्पनी होङ्सीलाई भ्याक्सिन ट्रायलका लागि प्रारम्भिक काम अघि बढाउन अनुमति दिएको थियो । कम्पनीले नेपालमा रहेको होङ्सी शिवम् सिमेन्ट उद्योगमा कार्यरत एक हजार चिनियाँ कामदारमाथि सो भ्याक्सिन परीक्षण गर्न अनुमति मागेको थियो ।

त्यस्तै बेलायतको अक्सफोर्ड विश्वविद्यालयले भारतमा कोरोनाविरुद्ध उपयोगी देखिएको भ्याक्सिनको तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गरिरहेकाले भारतबाट भ्याक्सिन ल्याएर नेपालमा ट्रायल गर्न खोजेको थियो ।

(पहिलोपोष्ट)

प्रतिक्रिया दिनुहोस्

सम्पर्क

   मेचीनगर–१०,झापा, नेपाल
   023-561466
   9852673623
    [email protected]

हाम्रो बारेमा

प्रधान सम्पादक : अर्जुन कार्की
सम्पादक: अम्विका भण्डारी
डाउनलोड गर्नुहोस्
हाम्रो फेसबुक पेज
%d bloggers like this:
%d bloggers like this: